通   告

2019年 第31號

　　為了進(jìn)一步加強(qiáng)對醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全有效，根據(jù)我省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽檢工作安排，我局在全省范圍內(nèi)組織對耳腔式紅外體溫計進(jìn)行了專項(xiàng)監(jiān)督抽檢。現(xiàn)將檢驗(yàn)結(jié)果通告如下：

　　本次耳腔式紅外體溫計專項(xiàng)監(jiān)督抽檢共抽檢樣品54批次，涉及我省20個地市，8家生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位），43家經(jīng)營企業(yè)以及4家省外生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口總代理單位）。依據(jù)GB 9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求》、注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)/產(chǎn)品技術(shù)要求，對溫度顯示范圍、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差、規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差、指示單元、自動關(guān)機(jī)功能、外觀與結(jié)構(gòu)、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記、控制器件和儀表的標(biāo)記、指示燈顏色、不帶燈按鈕的顏色、外殼的封閉性、正常工作溫度下的連續(xù)漏電流、面、角和邊、指示器共14項(xiàng)指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)。經(jīng)檢驗(yàn)，有6批次樣品被檢驗(yàn)項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)要求（見附表）。主要不符合項(xiàng)：樣機(jī)無法正常工作、規(guī)定的溫度顯示范圍內(nèi)最大允許誤差、規(guī)定的溫度顯示范圍外最大允許誤差、設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記。

　　對本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢中抽檢不合格產(chǎn)品及有關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位，我局已要求有關(guān)市局嚴(yán)格依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定予以查處。督促企業(yè)查明原因、制定整改措施并限期整改。對已上市的不合格產(chǎn)品必須采取相應(yīng)的召回糾正措施，確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全有效。并要求相關(guān)市局按照有關(guān)規(guī)定將本次專項(xiàng)監(jiān)督抽檢的不合格產(chǎn)品及相關(guān)企業(yè)的處理情況及時向社會公布。

　　特此通告。

　　附表：

　　廣東省耳腔式紅外體溫計專項(xiàng)監(jiān)督抽檢合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

　　廣東省耳腔式紅外體溫計專項(xiàng)監(jiān)督抽檢不合格產(chǎn)品詳細(xì)信息表.doc

廣東省藥品監(jiān)督管理局

2019年3月8日